国产新冠药竞速:新药“先诺欣”获受理,多家药企也有进展

作者: 小号聚富荣 日期: 2023-01-17 20:39:22 人气: - 评论: 0

随着新冠疫情持续,公众期待能有更多有效的国产新冠药物上市。

澎湃新闻注意到,继此前批准上市的阿兹夫定后,1月16日,先声药业集团与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的创新药先诺欣(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)以药品特别审批程序受理,拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)成年患者。

有病毒学专家告诉澎湃新闻,不同于阿兹夫定作用于RdRp(RNA聚合酶)靶点,先诺欣以3CL为靶点,和Paxlovid的作用靶点相同。

先声药业1月16日通过微信公众号发布消息称,先诺欣是一款口服小分子抗新冠病毒创新药,是先诺特韦片与利托那韦片的组合包装药物,其中先诺特韦针对新冠病毒复制必需的3CL蛋白酶,与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解,提高抗病毒效果。在临床前动物试验中,先诺欣显示出高效、广谱抗新冠病毒活性,未发现遗传学毒性。

前述消息称,该药进行了第一个针对中国人群感染奥密克戎毒株的大样本临床试验,也是国内外第一个针对奥密克戎毒株感染者达成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等11个症状持续恢复”为主要终点的III期注册临床研究。

澎湃新闻此前报道,随着疫情形势的转变,人们对新冠治疗药物的需求和期待也日趋强烈。为满足用药需求,辉瑞Paxlovid已于近日在北京、上海等地社区卫生中心投用,网上平台的药物供应也相对缓解。辉瑞方面称,目前公司和华海药业正在积极推进Paxlovid的产化项目的各项工作,以保障Paxlovid在中国市场的充足供应,持续满足中国患者的新冠治疗需求。此外,另一款新冠口服药、来自默沙东公司的莫诺拉韦(Molnupiravir)获国家药品监督管理局于2022年12月29日应急附条件批准使用。

在国产新冠药物研发方面,2023年1月2日晚,众生药业发布公告,控股子公司众生睿创组织开展的一类创新药物RAY1216片,其用于治疗轻型和普通型新冠感染患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究,已经按临床方案要求,完成全部病例数入组。

同日,君实生物发布公告,公司控股子公司君拓生物与旺山旺水合作开发的口服核苷类抗新冠药物VV116片(简称“VV116”)已完成一项对比奈玛特韦片/利托那韦片组合药物(PAXLOVID)用于伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染患者早期治疗的III期临床研究,同时还在不同的人群中开展了多项VV116的国际多中心III期临床研究。

1月3日,前沿生物药业(南京)股份有限公司公告披露,前沿生物与中科院上海药物研究所、中科院武汉病毒研究所共同开发了抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂FB2001(通用名:Bofutrelvir),目前,公司正在积极加速推进注射用FB2001拟治疗新冠病毒感染住院患者的II/III期临床试验和雾化吸入用FB2001拟治疗轻型、普通型新冠病毒感染患者的II/III期临床试验。


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